このたび当院では、角膜移植手術を受けられた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、研究責任者までご連絡をお願いします。
１．対象となる方
西暦1994年1月より2017年12月末までの間に、当院で角膜移植手術を受けられた方
２．研究課題名
角膜移植の原疾患と術式の変遷
３．研究実施機関
東京歯科大学市川総合病院眼科
４．本研究の意義、目的、方法
本研究は、倫理審査委員会で承認され、病院長の許可を得た研究です。
本研究は、東京歯科大学市川総合病院における角膜移植手術の推移を検討し解析することを目的としています。近年角膜移植手術は、手術を受けられる原因となった疾患が変化してきていることが報告されています。また、手術方法もこの１５年余りで大きく変化し、症例によって術式を選択するようになっています。われわれは先に、原因疾患の変遷について検討を行っていますが（2010年、原島ら）、本研究ではその後の変化を検討するとともに、術式の変遷を明らかにすることを目的としています。本研究の施行によって、角膜移植手術を受けられた患者様に対する直接的な利益はありませんが、今後の角膜移植手術の適応や術式の決定に寄与することを期待しています。また、本研究の成果は、学会発表・論文などを通じて対外的に発表することを予定しています。東京歯科大学市川総合病院は、わが国でも有数の角膜移植手術を施行しており、発表を通じて当分野の調査や研究に寄与することも予測されます。
研究に用いる情報は、角膜センターで記録された角膜移植患者さんのデータ、およびカルテに記録された医学情報や画像情報です。方法として、具体的には術式、手術歴、現病歴、年齢、性別などを用い、年代別の原疾患頻度の変遷および手術方法の変遷を調査します。対象となる患者様に新たに受診や検査をお願いすることはなく、今後の治療方針に影響をおよぼすこともありません。
また本研究に関する製薬企業を含む外部からの研究費の供与はなく、必要な費用は東京歯科大学市川総合病院眼科研究費によって賄われます。
５．協力をお願いする内容
角膜センターに記録されたデータ、診療録の閲覧、画像データの閲覧の許可
６．本研究の実施期間
倫理審査委員会承認後～2020年12月31日（予定）
７．プライバシーの保護について
- 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号、および上記病歴情報のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
- 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものかわからないデータ（匿名化データ）として使用します。
- 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみ参照します。本研究に用いた試料・情報は、本研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管します。また、匿名化された情報についての対応表の保管についても同様とします。
- なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
８．お問い合わせ
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
髙橋 綾（研究責任者）
または島﨑 潤（眼科部長）
〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13 東京歯科大学市川総合病院眼科
電話：047-322-0151
