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臨床研究に関するお知らせ


経験年数の違いによる角膜内皮移植術の成績の後方視的研究に
ご協力頂ける患者様へ

研究責任者:東京歯科大学市川総合病院眼科
島普@潤



この研究は、これまで当院において角膜内皮移植術を受けられた方の一部を対象としたものです。研究にご協力頂くにあたって,対象となる方には以下の説明をお読みくださるようお願い致します。

研究題目

「経験年数の違いによる角膜内皮移植術の成績の後方視的研究」
研究責任者 島撫      
東京歯科大学市川総合病院眼科

<同意表明の前提>

(1)協力の任意性と撤回の自由

 本研究に協力することに関しての同意はあなたの自由意志で決めて下さい。強制いたしません。また、同意しなくても、あなたの不利益になるようなことはありません。一旦同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、同意を取り消すことができます。

(2)目的:

 角膜移植の術式はこの15年ほどの間に大きく変化しました。従来は、角膜全層を移植する全層角膜移植術が大半の症例に行われていましたが、現在では角膜の罹患部位のみを移植する部分移植が半数以上の症例に行われています。その中でも、水疱性角膜症に対する角膜内皮移植は、現在最も多く行われて近年さらにその適応が拡大している術式です。当院は教育施設でもあり、手術に習熟していない医師に対する手術教育も取り組むべき大きな課題の一つです。特に角膜内皮移植は比較的新しい手術方法ですので、その教育法についても確立したものはありません。本研究では、今後の手術教育に活かすために、これまで当施設において行われた角膜内皮移植の成績を、本手術の経験年数別に比較検討することを計画しました。なお、本研究は当院倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を得て実施しています。

(3)方法:

2008年からこれまで当院で移植術を受けられた方のうち、以下の基準に該当する方。
1)当院で角膜内皮移植を初めて執刀し、10例以上の経験がある術者について、最初の10例の手術を受けた方。
2)1)と原疾患がマッチングする熟練者が執刀した手術を受けた方

検討項目
  1. 術前のレシピエントの状態(原疾患、視力、併発症など)
  2. ドナー角膜の状態
  3. 手術時間
  4. 術中合併症
  5. 移植片透明治癒率
  6. 視力・角膜内皮細胞密度の変化
  7. 続発緑内障や拒絶反応などの術後合併症

(4)研究期間

 倫理委員会承認から平成29年7月31日まで。

(5)対象者として選定された理由

 東京歯科大学市川総合病院にて角膜内皮移植術を受けられた患者さんであるため。

(6)検査に生じる負担と予想されるリスク

 本研究は後方視的研究ですので、新たなご負担が生じることはありません。

(7)研究計画書等の開示

 本試験の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の被験者の個人情報保護や本臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

(8)研究成果の公表と個人情報の保護

 この試験から得られた結果は、学会発表、学術雑誌、データベース上などで公に公表されることがあります。しかし、患者さんの名前など個人を特定できる情報を調査すること、発表することはありません。あなたのプライバシーを守ることは、法律で義務づけられています。

(9)研究から生じる知的財産権の帰属

 本試験結果より、学会あるいは論文発表に伴うものやその他の知的財産権等が生じる可能性が考えられます。その権利は研究を実施する研究機関や研究者に属し本試験に参加していただいたあなたにはその権利を持つことはないことをご了承ください。

(10)データ提供の自由について

 本研究は、現在の治療および将来的な治療の発展を目的として行いますが、ご自身の術前のデータを提供していただけるかどうかは患者様自身の自由です。提供へ同意をいただけた後に参加をとりやめるのも自由です。また、このデータ提供の参加に同意されなくても、またデータ提供後にこの参加をとりやめることがあったとしても、あなたが今後治療において不利益な対応を受けることはありません。現在の医学技術の発展は、今まで治療を受けられてきた多くの方々のご協力の上に成り立っています。今後も多くの人がよりよい治療を受けられるように、今回の手術のために得られた検査データ等のご提供をお願いします。少しでも良い視力を維持するための本臨床研究の趣旨をご理解のうえ、ご協力いただけましたら幸いです。

(11)費用負担に関する事項

 患者様に研究のための検査費用の負担はありません。

(12)問い合わせ先

 この試験について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の責任医師または担当医師にお問い合わせください。

研究責任者:島普@潤
お問い合わせ先:〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
東京歯科大学市川総合病院眼科
tel:047-322-0151(代)
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