（１）研究の目的および意義
近視とは学童期から思春期に眼の成長に伴い、焦点が近くになり遠くが眼鏡やコンタクトレンズなしでは見えにくくなってしまう状態で、日本人の約40%にあるとされています。近視は遺伝や環境による原因があると言われていますが、なぜ一部の子どもが成長期から20代後半にかけて近視が進む（＝一般に「目が悪くなる」）か、その詳しいメカニズムは分かっていません。私たちは4年前に、子どもの周辺視野のぼやけ方をPSFアナライザーという器械で解析して、約1年間近視の進行との関連を解析しました。すると、「周辺視野に焦点のずれによるぼやけがある子どもでは近視が進行する」ということがわかってきました。また、世界のいろいろな研究機関での研究成果から、以下の2点が分かってきました。
(1) 周辺視野（見えてる周りの部分）のぼやけが近視を進める刺激になる。
(2) 周辺視野のぼやけを矯正するようなコンタクトレンズを使うと一部の子どもで近視の進行がとまる。
これまでの研究には以下の２つの問題点がありました。
(1) どの子どもで近視が進み、どの子どもで近視が進まないかの診断ができていない。
(2) 周辺視野のぼやけの度数に個人差があるのに同じコンタクトレンズを使う。
(1)の問題点は、近視が進まない子ども（＝治療を必要としない子ども）にも治療を受けさせてしまうことで、(2)の問題点は治療効果が不十分な子どもがでてしまうことです。
私たちはこれまでの独自の解析データに基づいて、これらの問題点を①近視が進行する原因となると考えられている周辺視野のぼやけを測定する技術を用いる、②子ども一人ひとりのデータに基づいてその子にあったコンタクトレンズを処方することで、より正確で効果的に近視が進行することを止められると考え、この研究を計画しました。
（２）研究の方法および期間
十分な診察のうえ近視が進行しそうな子どもを対象に検査とコンタクトレンズ装用を行ってもらい、以下について診察および検査を行っていきます。
- 近視と乱視の度数がどれくらいかの検査（調節麻痺点眼）
- 眼の病気がないかの検査
- 周辺視野のぼやけかたの検査
- 眼球の大きさの検査
本研究はコンタクトレンズ装用を始めてから１年間、３か月ごとに目の検査と近視の進行がないかの検査を行います。
（３）本研究によって生じる負担と予測される利益およびリスク
本研究で使用して頂くコンタクトレンズおよびレンズケア用品は無償提供させて頂きます。本研究で使用するコンタクトレンズは国産の厚生労働省の認可を受けたものです。また、本研究にかかる診察費用・検査費用は、研究費で負担しますので、研究協力される方、ご家族に負担はありません。本研究によって研究協力される方には毎日コンタクトレンズを装用して頂き、装用時間の記録をしていただくという負担が生じます。一般的なコンタクトレンズ装用で起こりえるリスクとして、角膜上皮障害、角膜感染症、結膜炎などが挙げられます。もし、コンタクトレンズ装用期間中に充血や痛み、視力の低下などがあれば、早めに当院に受診をしてください。本研究を通じて研究協力される方に有害事象が生じた場合には経過観察の過程において随時すみやかに診察し、通常の点眼液の処方などの対応を行います。
私たちは周辺視野のぼやけをその子どものぼやけ具合のデータをもとにコンタクトレンズで矯正することで近視の進行が停止、または抑制されると仮説していますが、これが有効かどうかということを実証することが本研究の目的であり、本研究で本当に近視の進行が停止、または抑制されるという効果が得られない可能性があります。
（４）研究の同意および撤回の自由について
本研究の内容について本紙を用いて説明をさせていただき、ご自身で十分にご理解のうえ研究にご協力いただける場合は別紙の同意書に署名のうえ、同意の表明をお願いいたします。同意の過程で生じたご質問やご不明点について、納得のいくまでお尋ねください。また、研究の途中いかなる時でも、ご自身の意思で自由に同意を撤回できます。その際は同意撤回書にご署名いただきます。同意の撤回によって患者様が不利益を被ることはありません。必要な診療および治療は十分に行われます。
（５）研究に関する情報公開の方法
本研究の概要は「大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム」に登録し、研究の進捗状況および結果を公開します。また、研究の結果は学会発表や論文掲載において公表されます。これら一連の公開の上で、患者様の個人情報が公開されることはありません。
（６）研究計画書などの開示
本試験の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の患者様の個人情報保護や本臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施機関における協議を行います。その結果、希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。
（７）個人情報等の取り扱い
この研究により発生するあなたの個人情報は、第三者にもれないように取扱いを慎重に行います。この研究で得られるすべての個人情報に関しては、個人情報の保護に関する法律を遵守して扱われます。
（８）試料・情報の保管および廃棄の方法
本研究で取得されたデータおよび情報のうち、診療録は当院電子カルテ記載とし、その内容は原則として外部に持ち出しません。結果の解析に必要な診療録内容は、当院の規則に則った手続きを行ったうえで、外部へ取り出します。電子カルテ記載内容以外のデータは原則としてパソコン内に保管されますが、アクセス制限を掛けるなどの措置を行い、部外者へ渡ることはありません。また、論文掲載等の最終の公表が終了した時点ですみやかに廃棄します。
（９）相談窓口について
この試験について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記
の責任医師または担当医師にお問い合わせください。
研究責任者 山口 剛史
お問い合わせ先：〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
東京歯科大学市川総合病院眼科
電話：047-322-0151（代）
（１０）費用負担について
コンタクトレンズは３か月に１度（通常２年ほど使用するもの）、定期検査の際に無償で提供いたします。本研究のコンタクトレンズ検診はコンタクトレンズ診療として行われますが、受診料は研究費から支給されるため自己負担が発生しません。コンタクトレンズケア用品も当院から無償で支給いたします。
（１１）本研究によって生じた健康被害に対する補償について
医学的に本臨床研究に関連する健康被害・有害事象については本研究グループで加入する損害保険で補償されるよう保険に加入しておりますが、もっとも考えうる重篤な有害事象は感染性角膜炎です。通常、コンタクトレンズの装用時間を遵守し、清潔を保てば発生頻度は極めて低いものですが、それが起きたときには後遺症が残る可能性があり、普段のコンタクトレンズ管理には十分に気を付けて行うようにしてください。また、早期発見・早期治療が重要ですので、目の具合のおかしい場合にはすぐにコンタクトレンズの装用を中止し、研究担当医師または研究機関にご連絡ください。担当医師および研究機関がすみやかに適切な処置を行います。
以上をお読みいただき、本研究へのご協力頂ける場合は、別紙同意書にご署名いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
