今回の研究は、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、計画して行うものです。この研究は当院の倫理委員会の許可を得ています。
1. 研究の意義と目的
角膜とは、眼球の一番前にある透明なドーム状の膜です。角膜の役割は(a)光を通す、(b)光を屈折させる、(c)壁として異物の侵入を防ぐ、です。角膜混濁、円錐角膜などの角膜の病気では、上記の機能が損なわれ、濁りやゆがみが原因で視力の低下をきたす病気です。これらの疾患では、初期には眼鏡矯正を行いますが、病気が進行すると眼鏡矯正やその他の保存的治療（ハードコンタクトレンズなど）では日常生活に十分な視力が確保できないため、角膜移植が必要となります。角膜移植とは、機能を失った角膜を取り除き、新しい提供角膜を縫い付ける手術です。現在広く行われている角膜移植の歴史は長く100年以上前より行われており、今では多くの角膜疾患で見えなくなった方が光を取り戻しています。しかし、角膜移植手術後には、細菌感染、術後の乱視、外傷による移植片離開などの様々な問題があります。術後の乱視が高度だと眼鏡矯正でも十分な視力が得られない場合があります。また、角膜移植後に目に強い衝撃が加わった時に移植した角膜が目から外れてしまう「移植片離開」が起きる危険が長期にわたり、その確率は約2％といわれ、重篤なものでは失明にいたってしまいます。近年、フェムトセカンドレーザーという新しい技術が角膜手術に応用されました。フェムトセカンドレーザーとは光切断という原理をもちいて、周囲組織に衝撃や熱をあたえることなく高度に焦点を絞ったレーザーパルスが分子レベルで組織を切開する医療機器で、3次元の形状にプログラムされた切開面を安全かつ精密にデザインすることが可能になりました。フェムトセカンドレーザーは非常に精密で、照射誤差はわずかです。角膜移植ではこれまで角膜の切開に特殊なメスを手動で使用していました。手動のメスでの切開は通常まっすぐに一面で切開します。フェムトセカンドレーザーではいろいろな形に自在にデザインが可能です。従来の角膜移植と異なる点は、レシピエント（角膜移植を受ける人の角膜）と提供された角膜（移植片）と、①接触面が広い、②角膜の深さと面を正確にあわせられる、が挙げられます。つまり、現在の方法よりもよりぴったり形を合わせてはめこむことができるということです。海外ではすでに全層角膜移植、角膜内皮移植、深層層状角膜移植などさまざまな角膜移植手術に応用され、良好な結果が報告されています。この方法で角膜移植を受ける方の受けるメリットは、術後の乱視が少なく術後の視力回復が早いことです。このことは海外の報告からも明らかになっています。他に考えられるメリットは、ぴったり形にあった角膜どうしなので、①移植片とレシピエントの角膜前面がぴったりとあい、乱視の原因となりうる強い縫合を避けられる、②ウォータータイトで術後早期の低眼圧（房水流出）の危険が少ない、③長期的に外力に強い可能性がある、④術後に抜糸をした後に移植片が前方に突出しレシピエントと段差を生じる可能性が少ない、ことが挙げられます。まだこの方法で角膜移植ができる国内の施設は非常に限られています。私たちの施設では東京歯科大学水道橋病院と共同で、フェムトセカンドレーザーを用いた角膜移植の臨床上の有効性と安全性について、現在の方法と比較し検討し、よりよい角膜移植の国内での検証を目的としています。
2. 方法
2009年3月～2011年8月までに東京歯科大学市川総合病院眼科において角膜移植を受けた方が対象となります。角膜形状データ、屈折値、視力などデータを解析します。この研究のために追加して行う検査はありません。また、今後も通常の手術後に行う定期検査や診察以外のために来院していただく 必要はありません。
3. 研究計画書等の開示
本研究の実施に関連する資料は、あなたが希望された場合、他の被験者の個人情報保護や調査に支障がない範囲で、閲覧することができます。
4. 研究成果の公表と個人情報の保護
この研究から得られた結果は、学会で発表したり、医学雑誌に掲載されることがありますが、個人の人権とプライバシーは保護されます。各個人には、お名前 やカルテ番号とは別の研究用の番号が付けられ、データや資料はすべてこの研究用の番号によって、個人情報とは別に管理されます。研究用の番号と個人情報 （お名前とカルテ番号）の対応は連結表によって管理され、連結表は個人情報管理者の下、眼科学教室内に厳重に保管され、研究者および個人情報管理者以外は 連結表を見られないようにします。発表の際はデータによって個人が特定されないようにいたします。2015年3月末日までには、データ入力・研究解析が終 了し、学会や医学雑誌で発表される予定です。しかし、患者さんの名前など個人を特定できる情報を調査したり発表することはありません。あなたのプライバシーを守ることは、法律で義務づけられています。
この研究につきまして、患者様から研究に用いて欲しくないとご連絡いただきました場合には、データは使用いたしませんので、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。ただし、学会や論文発表後にご連絡をいただいた場合には、内容の取り消しはできませんので、ご了承ください。
5. 費用負担に関する事項
この研究によって、あなたの費用の負担は一切ありません。
6. 問い合わせ先
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の責任医師にお問い合わせください。
実施責任者 山口剛史
お問い合わせ先：２７２－８513 千葉県市川市菅野５－１１－１３
東京歯科大学市川総合病院眼科学教室
tel：047-322-0151
